本文来源:聋康网
“爱益声人工耳蜗”临床试验项目简介
沈阳弘鼎康医疗器械有限公司生产的爱益声人工耳蜗产品,按照国家食品药品监督管理局(简称“SFDA”)对国产Ⅲ类医疗器械的要求,已完成临床前的注册检验工作并取得合格报告。2009年对我国几十名双耳重度以上感音神经性聋患儿成功地进行了爱益声人工耳蜗临床试验,临床试验由中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院及中国医科大学附属盛京医院等共同完成,项目总负责人由著名耳鼻喉科专家韩东一教授和杨仕明教授担任。
项目流程说明:
患者申请:患者向项目组电话申请,并按要求提供患者信息;
初筛及确认:以听力学、综合疾病评估为主,申请者向项目组邮寄由三甲级医院开具的医学检查材料,具体详见申请方式,电话通知初筛入选患者;
复筛评估:初筛入选患者需到项目组指定机构进行影像学检查、听觉能力评估及综合评价,并将报告单交至项目组;
项目组审核确认:项目组根据综合评估结果确定入选患者并电话通知入选患者;
入选患者在详细了解手术知情同意书的前提下签署手术知情书;
听觉评估、入院检查:入选患者需按照项目组安排到指定机构进行听觉能力评估并办理入院手续,接受相关检查;
植入手术:患者按照项目组安排接受爱益声人工耳蜗植入术;
开机调机:术后30天左右开机,按照弘鼎康公司要求定期调机;
术后评估:术后3个月、6个月、12个月分别对患者进行评估。
项目费用
本项提出的费用均为爱益声人工耳蜗项目期间产生的费用,具体详见表1。
表1 临床试验费用表
语训康复
为配合爱益声人工耳蜗临床试验项目,沈阳弘鼎康公司邀请国内著名语训专家对爱益声人工耳蜗志愿者进行定期听力语言康复训练,语训时间、地点由项目组统一安排。
按照项目组要求完成爱益声人工耳蜗临床试验项目后,对于积极配合临床试验并坚持完成全部评估患者,将享受沈阳弘鼎康医疗器械有限公司提供的如下奖励:
免费享受由中国人民解放军总医院耳科研究所提供的耳聋基因筛查
享受爱益声人工耳蜗产品终身免费调机服务
自动成为“阳光成长家园”荣誉会员
享受每年一次量身定制的康复计划或评估
享受爱益声产品定期维护
享受终身技术咨询
享受终身爱益声人工耳蜗配件折价优惠 |